MDR-Revision und Bürokratieabbau

Ein Tag in Brüssel, sechs Stationen – und ein roter Faden: Regeln sollen schützen, aber nicht überfordern.

Genau dafür hat MdL Walter Nussel, Beauftragter für Bürokratieabbau der Bayerischen Staatsregierung, bei seinem eintägigen Brüssel‑Besuch die Schlagzahl hochgehalten: vom Fachdialog zur MDR/IVDR über den Austausch mit Spiegelreferaten bis hin zu Gesprächen in der EU‑Kommission, länderübergreifender Vernetzung und Einblicken in die Agrar‑Praxis aus Brüssel.

Verbändefrühstück zur MDR‑Überarbeitung

Beim Verbändefrühstück zur Überarbeitung der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) kamen früh die Kernfragen auf den Tisch: Berichtspflichten reduzieren, Zertifizierungen planbarer machen und die Rezertifizierung neu denken.

Mit Impulsen u. a. von Dr. Rainer Hutka (Amtschef des Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege, StMGP), Dr. Christina Ziegenberg (BVMed) und Martin Drognitz (IHK für München und Oberbayern) wurde sichtbar, in welchen Bereichen Unternehmen heute Zeit und Ressourcen verlieren und welche Punkte aus dem vom Beauftragten initiierten EU-Praxis‑Check MDR am 11. April 2025 in Weisendorf im aktuellen Änderungsvorschlag der Kommission bereits erkennbar aufgegriffen sind, z. B.

• Anpassungen bei regelmäßigen Sicherheitsberichten/PSUR
• Änderungen bei Zertifikatslaufzeiten
• Abschaffung der starren Fünf‑Jahres‑Rezertifizierung
• mehr Verhältnismäßigkeit bei klinischen Nachweisen
• Entlastungen für KMUs
• Sonderregelungen für Nischen‑ und Orphan‑Produkte.

Spiegelreferate im Fokus

Im Gespräch mit den Spiegelreferenten der Bayerischen Vertretung stand nicht ein einzelnes Dossier im Mittelpunkt, sondern das Netzwerk: Wie kommen Praxiserfahrungen schneller dorthin, wo EU‑Regeln entstehen – und wie gelangt umgekehrt frühzeitig Klarheit in die Umsetzung?

Die bisherigen Austauschformate wurden positiv bewertet; zugleich wurde eine noch engere Verzahnung zwischen Brüssel, Berlin und der Geschäftsstelle Bürokratieabbau als Ziel markiert.

Praktischer Mehrwert: Je konkreter Beispiele aus dem Vollzug und Folgenschätzungen der verursachten Kosten benannt werden können, desto überzeugender wird das Feedback an die EU‑Ebene.

Expertenrunde zur Revision der MDR/IVDR

In der Expertenrunde zur Revision der MDR/IVDR wurde der Schwerpunkt des Tages vertieft – mit Beiträgen aus EU‑Kommission, Europäischem Parlament, Bund, Verbänden, Benannten Stellen und Unternehmen.

Eröffnet wurde die Runde durch Dr. Armin Hartmuth (Leiter der Bayerischen Vertretung bei der EU) und Dr. Rainer Hutka (StMGP); Impulse kamen u. a. von Dr. Rainer Becker (GD SANTE), Tomislav Sokol, MdEP, Dagmar Reitenbach (BMG), Stefan Geiselbrechtinger (OPED) sowie weiteren Akteuren wie Dr. Christina Ziegenberg (BVMed), Oliver Bisazza (MedTech Europe) und Florian Heffeter (QMD Services, Benannte Stelle).

Die EU‑Kommission erläuterte, dass die Überarbeitung evidenzbasiert angelegt ist und dort ansetzt, wo Dokumentations‑ und Berichtspflichten hohen Aufwand ohne erkennbaren Sicherheitsgewinn verursachen. Besonders im Blick: KMUs, die einen großen Teil des Marktes prägen.

Neue Instrumente wie regulatorische Sandboxes sollen es ermöglichen, innovative Produkte unter realen Bedingungen zu erproben, ohne sofort den vollen gesetzlichen Anforderungen zu unterliegen. Gleichzeitig wurde betont, dass etablierte und bewährte Medizinprodukte nicht allein aufgrund überzogener Dokumentationspflichten vom Markt verschwinden dürfen.

MdL Walter Nussel dankte der EU‑Kommission für den Reformansatz unter Berücksichtigung der Ergebnisse des EU-Praxis‑Checks in Weisendorf und hob hervor, dass bürokratische Hemmnisse möglichst früh im Gesetzgebungsprozess erkannt und ausgeräumt werden müssen; außerdem müssten kritische Stimmen der Unternehmen im weiteren Verfahren gehört werden. Nur so lasse sich sicherstellen, dass Medizintechnik auch künftig als Teil der Grundversorgung verfügbar bleibt und Innovationen ihren Weg schnell zu den Patientinnen und Patienten finden.

Im Berlaymont: Vereinfachung über ein Dossier hinaus

Beim Gespräch in der EU‑Kommission (Berlaymont) mit Michael Hager (Kabinettchef von Kommissar Valdis Dombrovskis) und Dr. Alexander Hempfing (DG I.D.E.A.) ging es um einen mannigfaltigen Werkzeugkasten für Bürokratieabbau auf EU‑Ebene. Besprochen wurden konkrete Ansatzpunkte in laufenden EU‑Vorhaben – u. a. bei der EU-Wiederherstellungs‑VO (NRR), der Entwaldungs‑VO (EUDR), der EU-Verpackungs‑VO (PPWR), der Öko-Design‑VO (ESPR), der EU-Öko-VO sowie bei LEADER.

Als besonders wirksam wurde ein Punkt herausgestellt, der unmittelbar zum bayerischen Ansatz passt: Praxis‑Checks möglichst früh – idealerweise schon vor einem EU‑Entwurf, um Co‑Gesetzgeber mit praxistauglichem Material zu versorgen.

Brüssel bietet Chancen zur bürokratiearmen Ausgestaltung – aber sie müssen aktiv genutzt werden: mit Praxisbeispielen, Beteiligung und klarer Priorisierung dort, wo Detailregelungen entstehen.

Ländervernetzung: Baden‑Württemberg als Partner für gemeinsame Entlastungimpulse

Beim Austausch in der Landesvertretung Baden‑Württemberg mit Bodo Lehmann ging es um die Frage, wie Bundesländer voneinander lernen können.

MdL Nussel betonte u. a. den Bedarf an Praxis‑Checks (vor oder begleitend zur Gesetzgebung), Ermessensspielräumen im Vollzug sowie den Blick auf Bürokratie, die auch durch nichtstaatliche Regelsetzer (z. B. Normung/Prüfwesen) entsteht.

Lehmann spiegelte Erfahrungen aus eigenen Strukturen und Formaten zurück und unterstrich, dass Entbürokratisierung auch für die Glaubwürdigkeit demokratischer Prozesse bedeutsam ist.

Gespräch mit dem Deutschen Raiffeisenverband

Zum Abschluss stand das Gespräch mit Paula Pickert, Leiterin des Brüsseler Büros des Deutschen Raiffeisenverbands (DRV), im Zeichen von Netzwerken und Frühwarnsignalen aus der Agrar‑ und Genossenschaftspraxis. Themen waren u. a. die Arbeitsweise und Abstimmung in europäischen Strukturen (DRV in Copa‑Cogeca), erwartete Initiativen wie eine Richtlinie zu unfairen Handelspraktiken (UTP) sowie der EU‑Omnibus „Food & Feed“.

Gemeinsam wirksamer werden

Der Brüssel‑Tag hat gezeigt wie Bürokratieabbau auf EU‑Ebene praktisch vorankommt: mit belastbaren Praxisbeispielen, frühzeitiger Rückkopplung in den Gesetzgebungsprozess und einem Netzwerk, das Politik, Verwaltung, Wirtschaft und Verbände verbindet.